Autorisations et enregistrements

Authorisations and registrations

Les copies des autorisations, le dossier de qualification fournisseur et les pièces d'identification de la société sont remis sur demande motivée, après signature d'un accord de confidentialité. Aucun numéro de titre n'est publié.

Copies of the authorisations, the supplier qualification dossier and corporate identification documents are provided on substantiated request, subject to a confidentiality agreement. No title numbers are published.

Chaîne de responsabilité

Chain of responsibility

Trois personnes morales distinctes concourent au projet. BT Service et Conseille SARLAU est l'exploitant du site : c'est elle qui contracte, qui exporte, et qui sera nommée comme fabricant sur le certificat de site.

Three separate legal entities take part in the project. BT Service et Conseille SARLAU is the site operator: it contracts, it exports, and it will be named as manufacturer on the site certificate.

Voie de certification EU-GMP

EU-GMP certification pathway

Le Maroc ne dispose pas d'accord de reconnaissance mutuelle avec l'Union européenne en matière d'inspection GMP. La voie retenue est celle de l'inspection du site marocain par une autorité d'un État membre, à la demande de l'importateur.

Morocco has no mutual recognition agreement with the European Union for GMP inspection. The pathway adopted is inspection of the Moroccan site by a Member State authority, at the importer's request.

1. Demande d'inspectionInspection request Déposée par l'importateur allemand au titre du § 72a al. 1 n° 2 de l'AMG, auprès de l'autorité compétente de son Land. Filed by the German importer under § 72a(1) no. 2 AMG with the competent authority of its Land.
2. Inspection du siteSite inspection Conduite sur l'unité d'Al Hoceima au regard du volume 4 des règles régissant les médicaments dans l'Union européenne. Carried out at the Al Hoceima facility against Volume 4 of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
3. Certificat et inscription EudraGMDPCertificate and EudraGMDP entry Le certificat délivré nomme le fabricant et le site. BT Service et Conseille SARLAU y figure à ce titre. The certificate issued names the manufacturer and the site. BT Service et Conseille SARLAU appears there in that capacity.
4. Libération de lotBatch release Assurée par la Personne Qualifiée de l'importateur au titre du § 14 de l'AMG, contre le certificat nommant le fabricant. Performed by the importer's Qualified Person under § 14 AMG, against the certificate naming the manufacturer.

L'unité industrielle

The industrial facility

Une unité indoor intégrée réunissant la pépinière, la culture en salles climatisées, la récolte, le séchage, le conditionnement et le contrôle qualité sur un site unique, conçue selon les principes de marche en avant et de séparation des flux.

An integrated indoor facility bringing nursery, climate-controlled cultivation, harvest, drying, packaging and quality control onto a single site, designed around forward-flow and flow-segregation principles.

Référentiels appliqués

Applicable standards

• Loi 13-21 et cahiers des charges de l'ANRAC ; réglementation du Ministère de la Santé (DMP).
• GACP en amont, EU-GMP à partir de la frontière de procédé définie au dossier.
• Monographies de la Pharmacopée européenne applicables aux drogues végétales, dont la qualité microbiologique selon Ph. Eur. 5.1.8.
• Traitement d'air à filtration absolue H13, cascades de pression et contrôle continu des paramètres critiques.
• Exclusion explicite des procédés ionisants et de l'oxyde d'éthylène sur l'ensemble des cahiers des charges.
• Qualification des équipements selon la séquence DQ / IQ / OQ / PQ ; gestion des risques selon ICH Q9.

• Moroccan Law 13-21 and ANRAC specifications; Ministry of Health (DMP) regulations.
• GACP upstream, EU-GMP from the process boundary defined in the dossier.
• Applicable European Pharmacopoeia monographs for herbal drugs, including microbiological quality to Ph. Eur. 5.1.8.
• Air handling with H13 absolute filtration, pressure cascades and continuous monitoring of critical parameters.
• Explicit exclusion of ionising processes and ethylene oxide across all specifications.
• Equipment qualification following the DQ / IQ / OQ / PQ sequence; risk management to ICH Q9.

Interlocuteurs

Enquiries

Importateurs et acheteurs — les demandes relatives à l'approvisionnement, à la qualification fournisseur et à la préparation du dossier d'inspection sont adressées au représentant légal.

Importers and buyers — enquiries concerning supply, supplier qualification and preparation of the inspection dossier are addressed to the legal representative.

Entreprises et fournisseurs d'équipements — la consultation est conduite par la direction de projet, sur dix-huit lots techniques. L'allotissement et la procédure de candidature sont publiés sur le site de celle-ci.

Contractors and equipment suppliers — tendering is run by the project management office across eighteen technical packages. The package list and application procedure are published on its site.

Les sollicitations commerciales non ciblées ne reçoivent pas de réponse.

Untargeted commercial solicitations are not answered.